报告导读

近年来，各种病原体此起彼伏，呈接力式爆发，尤其在流感高发季节，呼吸道疾病层出不穷。在过去，针对呼吸道疾病，医生往往只能凭借经验对患者进行诊断治疗，甚至直接采用抗病毒+抗生素的“大包围”策略。好在，随着现代医学发展，疾病诊疗进入了精准治疗时代。当前，通过检测手段明确病因，从而对症治疗，成为了呼吸道疾病甚至其他多种疾病防控治疗的大趋势。在此趋势下，呼吸道病原体检测行业蓄势待发，有望迎来高速增长时代。01百亿市场亟待爆发早前，北京市疾控中心发布了一项研究数据，该研究统计了2019-2023年北京15岁以下儿童检出的呼吸道病原体占比情况：总体来看，2023年各阶段均有病原体爆发，且种类复杂，包括2-3月的流感病毒、4月的呼吸道合胞病毒（RSV）以及后续的肺炎支原体等。图1 常见的呼吸道病原体图片来源：头豹研究院研报尽管病原体种类较为复杂，但在新冠疫情洗礼后，中国的病原体检测手段已今非昔比，对呼吸道疾病的防控也更为严密。据公开资料显示，国内的PCR实验室数量从疫情前的约2000家激增至峰值时的14000家。直至2023年2月，国家卫健委临检中心发布的最新数据显示，共有7568家实验室参与了新冠核酸检测室间质评。在新冠疫情进入“乙类乙管”后，这些实验室被有效转化为可持续发展的资源；同时，在政策端的支持下，呼吸道疾病的检测手段进一步升级。2024年2月，国家卫健委发布了《国家医疗质量安全改进目标(2024)》,明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率等，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持。在供给端，越来越多的医疗器械厂家已经意识到呼吸道病原体检测市场的潜力而纷纷入局。据头豹研究院测算，2019-2023年，呼吸道疾病检测行业市场规模由78.21亿元增长至120.96亿元；预计2024年-2028年，其市场规模将由148.69亿元增长至404.81亿元，年复合增长率高达28.45%。新冠疫情末期家庭自测的市场需求被打开，居民自测意识逐渐养成。到2023年秋冬流感高峰，家庭自测需求彻底爆发。当前，呼吸道疾病检测行业正超高速增长。02技术进步临床革新呼吸道疾病可分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，常常引发鼻炎、鼻窦炎、咽炎等疾病；下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，涉及的疾病包括支气管炎、肺炎、肺结核等。图2 主要呼吸道疾病类别图片来源：头豹研究院研报世界卫生组织发布的2019年全球前10位死亡原因中，下呼吸道感染位居第4位，该疾病导致全球260万人死亡；此外，下呼吸道感染是唯一一类在低、中、中高和高收入国家组中均位列前10位的死亡原因。针对感染性疾病，做好检测工作是重中之重。在我国，临床上长期依赖以血常规和炎症标志物检测为代表的常规手段对呼吸道疾病进行检测。然而，该方式仅能鉴别是否存在细菌或病毒感染，对病原体并无特异性，无法做到具体病原体的精准检测，因此导致临床用药仍然多凭经验。好在，随着病原体单靶标聚合酶链反应（PCR）、以症候群为基础的病原体多重PCR技术、数字PCR技术以及多重病原靶向测序（tNGS）等技术被广泛应用，呼吸道感染性疾病的病原诊断能力大幅提高，病原体致病因子、耐药基因检测等方面也取得了重要进展。中国企业凭借在新冠疫情期间积累的相关技术，早早便闯入了呼吸道疾病检测领域赛道。据药智医械数据统计，截至目前，已有百余项流感诊断相关的检测试剂盒获批上市。与此同时，一大批医疗器械企业正继续在呼吸道疾病赛道奋勇突进。03种子选手奋勇突进从产品布局来看，呼吸道病原体检测赛道参与者众多，但以此作为重点发展的企业较少。龙头IVD企业对呼吸道病原体基本均有参与，但大多数企业获批的产品种类较少，或是仅在新冠检测方面推出了商业化产品。当前，国内呼吸道检测赛道的参赛选手中，第一梯队公司有安图生物和英诺特，第二梯队为之江生物、万孚生物等，第三梯队有博晖创新、仁度生物等。图3 国内呼吸道检测行业主要参与企业图片来源：头豹研究院研报英诺特以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，目前已构建起免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养6大技术平台。呼吸道检测板块，英诺特的产品线全面而丰富，包括全血呼吸五项检测试剂盒（对肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组的IgM抗体进行检测）、流感抗原三项检测试剂盒（同时对甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体进行检测）、血清呼吸五项检测试剂盒（使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发症的呼吸道病毒IgM抗体进行检测）等。2023年，英诺特实现营业收入4.78亿元，同比增长7.03%；其中，呼吸道系列-非新冠产品实现营业收入4.05亿元，同比增长246.17%。圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，同时拓展了HPV、血筛、测序等多个领域。据公开资料显示，圣湘生物搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案。2023年，圣湘生物实现总营收10.07亿元，销售收入与上年同期相比实现数倍增长。其中，呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%，尤其多联检产品销售火热。得益于此，圣湘生物诊断试剂毛利率提升至88.4%，创历史新高。万孚生物能够提供涵盖病原学、血清学、血气分析、生化指标检测的一站式呼吸道感染检测方案，指导抗菌药物合理使用。2023年，万孚生物的常规传染病业务，尤其是流感检测产品的销售收入实现了大幅增长。在深耕甲流、乙流等重点单品的同时，万孚生物还持续推进肺炎支原体等重点新品导入。2023年，美国FDA特开通了应急使用授权（EUA）通道以应对高发的季节性呼吸道传染病，万孚美国子公司的WELLlife COVID-19/Influenza A&B Test（新冠/甲流/乙流胶体金三联检）于2024年4月成功获得了FDA EUA授权。04结语近几年，在各类呼吸道病原体的轮番轰炸下，呼吸道病原体检测渗透率大幅提升，呼吸道病原体检测行业蓄势待发。同时，呼吸道病原体检测行业发展具备长期可持续性，因此在医生群体临床意识改变、患者认知普遍提升、国家政策明确支持下，未来行业有望迎来蓬勃发展的时代。后续发展如何，药智医械数据还将持续关注。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。参考资料：1、国联证券、国投证券、太平洋证券研报，头豹研究院研报等2、各大公司公告、官网、年报等3、《爆火的呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》，国投证券，2024-01-294、《共识发布！呼吸道病原诊断纳入POCT、mNGS、tNGS、数字PCR》，体外诊断快讯CAIVD，2023-09-065、《呼吸道检测深度报告：看好行业长期景气度》，医业观察，2024-5-7