一、疾病概述肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（non small cell lung cancer，NSCLC）和小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%，其余为小细胞肺癌。由于小细胞肺癌独特的生物学行为，治疗上除了少数早期病例外，主要采用化疗和放疗结合的综合治疗。如果没有特别说明，肺癌指代非小细胞肺癌。肺癌主要组织类型为鳞状细胞癌和腺癌，约占全部原发性肺癌的80%左右。其他少见类型原发性肺癌包括 ：腺鳞癌，大细胞癌、神经内分泌癌（类癌、不典型类癌和小细胞癌）、小涎腺来源的癌（腺样囊性癌、黏液表皮样癌以及恶性多形性腺瘤）等。肺癌是我国30年来发生率增长最快的恶性肿瘤。全国肿瘤登记中心2016年发布数据显示，2015年我国新发肺癌病例73.33万（ 男性50.93万，女性22.40万），居恶性肿瘤首位（ 男性首位，女性第2位），占恶性肿瘤新发病例的17.09%（男性20.27%，女性12.59%）。同期，我国肺癌死亡人数为61.02万（男性43.24万，女性17.78万），占恶性肿瘤死因的21.68%（ 男性23.89%，女性17.70%）。地区分布上，我国城市肺癌死亡率均高于农村地区。东、中部城市和农村肺癌死亡率明显高于西部。发病年龄＞40岁人群死亡率快速升高。二、疾病治疗肺癌的治疗应当采取多学科综合治疗（multiple disciplinary team，MDT）与个体化治疗相结合的原则，即根据患者的机体状况、肿瘤的病理组织学类型和分子分型、侵及范围和发展趋向采取多学科综合治疗的模式，有计划、合理地应用手术、放疗、化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等手段，以期达到最大程度地延长患者的生存时间、提高生存率、控制肿瘤进展和改善患者的生活质量。（1）外科治疗　解剖性肺切除术是早中期肺癌的主要治疗手段，也是目前临床治愈肺癌的重要方法。肺癌手术分为完全性切除、不完全性切除和不确定性切除。应力争完全性切除，以期达到完整地切除肿瘤，减少肿瘤转移和复发，并且进行精准的病理TNM分期，力争分子病理分型，指导术后综合治疗。（2）放射治疗　肺癌放疗包括根治性放疗、姑息放疗、辅助放疗和预防性放疗等。放疗可用于因身体原因不能手术治疗的早期NSCLC患者的根治性治疗、可手术患者的术前及术后辅助治疗、局部晚期病灶无法切除患者的局部治疗和晚期不可治愈患者的姑息减症治疗。（3）药物治疗　肺癌的药物治疗包括化疗、分子靶向治疗以及免疫治疗。化疗分为新辅助化疗、辅助化疗、姑息化疗，应当严格掌握临床适应证，并在肿瘤内科医师的指导下施行。化疗应当充分考虑患者病期、体力状况、不良反应、生活质量及患者意愿，避免治疗过度或治疗不足。应当及时评估化疗疗效，密切监测及防治不良反应，并酌情调整药物和（或）剂量。分子靶向治疗需要明确基因突变状态，依据分子分型指导靶向治疗。近年，以免疫检查点抑制剂（如PD-1单抗或PD-L1单抗等）为代表的免疫治疗取得了可喜的进展。基于免疫检查点抑制剂已被证实的生存获益，同时基于在中国人群中被证实的明显生存获益。晚期NSCLC的药物治疗方案如下图所示（来源于《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》）： 图1 非小细胞肺癌常用的一线化疗方案 图2 非小细胞肺癌常用的抗血管新生药物和靶向治疗药物 图3 非小细胞肺癌常用的二线治疗方案（4）支气管镜介入治疗　随着支气管镜在临床应用的日益普及，对不能手术和放疗的患者，以下局部治疗手段可作为治疗选择，各种支气管镜介导的激光、高频电刀、射频消融、氩等离子体凝固术（argon plasma coagulation，APC）、微波、激光、光动力治疗、冷冻、气道支架、球囊扩张、黏膜下或瘤体内药物注射等技术，实施支气管腔内介入治疗必须严格掌握适应证，明确治疗目的，客观评估拟采用的某项治疗技术能否实现预期目标，并在有条件的医院开展治疗。（5）姑息治疗　姑息治疗是一种特殊的治疗方式，通过控制疼痛、缓解症状以及提供精神与社会方面的支持，使罹患疾病而面临死亡威胁的患者及家属提高及改善其生活质量。在我国，随着人口老龄化进展和癌症发病率、死亡率等预期升高，需要姑息治疗的人数也在大幅增加，因此，提供符合WHO、NCCN标准的姑息治疗已变得越来越重要。三、疾病市场容量通过研究国内肺癌人群和真实用药的情况，以此估算国内肺癌用药市场容量。影响国内肺癌用药市场容量的主要参数有：总人口（G）、患病率（Pr）、发病率（Ir）、长期住院治疗率（Tr）和次均住院治疗药费（D）。表1 国内肺癌用药市场容量测算参数项目备注人群G：总人口（亿人）GBD统计数据Pr：肺癌患病率（例/十万人）GBD统计数据，19年之后患病率变化参考此前复合增长率Ir：肺癌发病率（例/十万人）GBD统计数据，19年之后发病率变化参考此前复合增长率P：肺癌患者例数（万例）P=G*PrP1：肺癌新发患者例数（万例）P1=G*IrP2：肺癌留存患者例数（万例）P2=P-P1Tr：肺癌患者长期住院治疗率《2011－2015年中国肺癌直接经济负担及次均费用分析》计算得到肺癌治疗率由2011年的44.5%增长至2015年的78.3%。假设2016-2020年每年增长2%，2021-2035年每年增长0.5%。T1：肺癌新发患者受治例数（万例）T1=P1*TrT2：肺癌留存患者受治例数（万例）T2=P2*Tr药费D：肺癌新发患者次均住院治疗药费（万元）来源《中国卫生健康统计年鉴》公立综合医院“肺恶性肿瘤”人均住院药费，近似为肺癌新发患者次均住院治疗药费。随着药价下降和医保控费，药费将持续下降。n：肺癌新发患者年人均住院治疗次数《2011－2015年中国肺癌直接经济负担及次均费用分析》肺癌新发病例住院平均次数按4次计。Dy1：肺癌新发患者首年药费（万元）Dy1=D*nDy2：肺癌留存患者年药费（万元）Economic burden for lung cancer survivors in urban China.：2010-2014年，我国肺癌患者5年总病程药费约6.7万元。假设后4年每年药费相当。市场M：肺癌用药市场规模（亿）M=T1*Dy1+T2*Dy2来源：药智咨询整理表2 国内肺癌用药市场容量测算结果项目2015 2016 2017 2018 2019 2020202120222023202420252026202720282029203020312032203320342035人群G14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 Pr75 77 81 86 90 95 99 104 109 114 120 125 131 138 144 151 158 166 174 182 191 Ir57 59 61 63 66 69 71 74 76 79 82 85 88 91 95 98 102 105 109 113 117 P105 108 115 122 128 135 142 149 156 163 171 179 188 196 206 215 225 235 245 256 267 P180 83 86 90 94 98 101 105 109 113 117 122 126 130 135 139 144 149 154 159 164 P225 26 29 32 34 37 40 43 47 50 54 58 62 66 71 75 80 86 91 97 103 Tr78%80%82%84%86%88%89%89%90%90%91%91%92%92%93%93%94%94%95%95%96%T163 66 71 7681 86 90 94 98 102 107 111 116 120 125 130 135 140 146 151 157 T219 20 24 2730 33 36 39 42 45 49 53 57 61 66 70 75 81 86 92 99 药费D0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.4 0.4 0.4 n4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 Dy12.6 2.5 2.4 2.3 2.4 2.3 2.3 2.2 2.2 2.1 2.1 2.1 2.0 2.0 1.9 1.9 1.9 1.8 1.8 1.7 1.7 Dy21.0 1.0 1.0 0.9 1.0 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 市场M181 189 196 201 221 231 238 244 251 258 265 271 278 285 292 299 307 314 321 328 336 来源：药智咨询整理经测算，2020年，国内肺癌用药市场容量为231亿，2015-2020年复合增长率为5.1%。预计到2035年，国内肺癌用药市场容量将达到336亿，2021-2035年复合增长率为2.5%。 图4 国内肺癌用药市场容量及增速来源：药智咨询整理