报告导读

第一节 仿制药一致性评价工作开展进度2013年，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，仿制药一致性评价进入各大企业的视野。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），一致性评价大幕正式拉开，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式吹响号角，目前已至顶峰阶段。一、过评总体情况及趋势分析从2016年仿制药一致性评价相关政策出现以来，各企业减缓了仿制药上市申报的步伐，切实提升药品质量和疗效。截至2023年12月31日，已有8364个受理号、1172个品种通过/视同通过一致性评价，涉及1336家企业；各注册类型过评品种数逐年攀升。按化学仿制药一致性评价补充申请从2017年开始，过评品种数不断增长，2021年过评品种数最多，其后虽有所回落，但恰好证明了一致性评价补充申请过评品种数已至顶峰阶段。仿制药上市方面，化学仿制药3类（国内未上市化学仿制药品）和4类（国内已上市化学仿制药）药品过评品种数不断增长，而以5.2类（国外进口国内已上市药品）进口至国内的仿制药品过评的品种数较少。这证明了我国各企业不仅积极响应国家号召，大力开展仿制药一致性评价，努力发展国内已上市仿制药品质量的同时，努力研发国外已上市国内未上市药品，极大的减少了对进口药品的依赖。一、过评企业及品种分析1. 2017~2023年过评企业及品种变化情况随着一致性评价工作的开展，2017年首次有品种通过/视同通过一致性评价，在之后的几年中，过评品种及企业数量不断提升，这是药企研发能力和药品质量都有显著提升的表现，也是积极响应国家相关政策的结果。2. 企业通过/视同通过一致性评价情况1） 2023年通过/视同通过一致性评价情况2023年企业通过/视同通过一致性评价品种数方面，四川科伦有45个品种过评，排名第一；其次为齐鲁制药，有42个品种过评；紧随其后的是石家庄四药，有36个品种过评。2） 2017~2023年通过/视同通过一致性评价排名情况对比2023年通过/视同通过一致性评价品种数排行发现，2023年扬子江药业有限公司虽只有27个品种过评，但2018-2022年过评品种数共有127个，截至2023年12月31日共有154个品种过评，排名第一；其次为齐鲁制药集团有限公司，共有151个品种过评；排名第三的是四川科伦药业，7年间共有133个品种过评。3） 企业过评品种数变化情况四川科伦、齐鲁制药和扬子江药业在一致性过评品种或是过评数量上，都属于翘楚的存在。2017年，齐鲁首个品种通过一致性评价，四川科伦和扬子江药业紧随其后，其后每年逐年攀升；至2022年三家企业过评品种数均有所下降，2023年，除扬子江药业外，齐鲁和四川科伦药业过评品种数较2022年均有明显增长。3. 品种通过/视同通过一致性评价情况1） 2023年通过/视同通过一致性评价情况2023年共有2773个受理号通过/视同通过一致性评价，以一致性评价补充申请过评的共924个受理号，以化学仿制药3类、4类申报上市，视同通过一致性评价的共1849个受理号；共涉及833家企业的744个品种；其中以他达拉非片过评厂家数最多，共22家企业；其次为盐酸托莫西汀口服溶液，有17家企业通过/视同通过一致性评价。2） 2017-2023年通过/视同通过一致性评价情况截至2023年12月31日，目前共有364个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的共3819个受理号，还有4545个受理号以仿制药上市视同通过一致性评价，共涉及983个集团企业的1128个品种。其中以苯磺酸氨氯地平片过评厂家数最多，共有53个厂家；其次为阿莫西林胶囊，共50个厂家过评。3） 2023年首家以一致性评价补充申请过评品种情况2023年共有315个品种以一致性评价补充申请通过一致性评价，其中106个品种为一致性评价补充申请首家过评，但其中59个品种，在一致性评价补充申请过评前，已有企业以仿制药3类/4类申报，视同通过一致性评价，仅有47个品种仅一家企业过评一致性评价。由于篇幅问题，完整版请下载附件！更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！