报告导读

近年来，受到多重医药创新政策持续激发，产业创新活力持续释放，国家药品审评中心（简称CDE）以临床价值为导向，加快药品审评速度，2023年药品注册申请受理量和审结量均创近五年新高，为患者提供更多的用药选择。2023年CDE共受理11466个品种（受理号16812个），同比增长42.03%；完成审评9642个品种（受理号14388个），同比增长31.33%。（根据药智药品注册与受理数据库统计，截至2023年12月31日，品种根据药品+企业维度统计，不包含新冠数据，下同）。第一节 2023年药品申请受理与审评情况一、2023年申报整体情况1. 全年申报情况2023年CDE首次将“以患者为中心”和基于“动物法则（AnimalRule）”药物注册理念纳入指导原则，标志着我国药物研发策略进入了新阶段。从申报数据分析，2023年我国创新药与仿制药申报受理数量达到历史新高，迎来蓬勃发展的全新局面，而一致性评价申报受理数量在2019年达到高峰后，总体趋势保持平稳，一致性评价存量逐渐减少。全年CDE共计受理注册申请受理号11466个品种（受理号16812个），同比增长42.03%。全年注册申请共包含新药、进口、仿制、补充申请、再注册等7个申请类型，申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计5021个品种（受理号7432个），其中新药注册申请1539个品种（受理号2648个），同比增长42.11%；进口注册申请477个品种（受理号930个）；仿制注册申请品种3006个（受理号3854个），同比增长72.46%。图5-1  2017~2023年注册申请受理品种数量数据来源：药智数据，药智咨询整理以审评任务类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）1638个品种（受理号2942个），新药上市许可申请（以下简称NDA）301个品种（受理号465个），仿制药上市许可申请（以下简称ANDA）2996个品种（受理号3862个），仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）681个品种（受理号1006个）。图5-2  2017~2023年审评任务类别收录品种数量数据来源：药智数据，药智咨询整理1. 新药申报情况近年来，中国创新药产业步入发展快车道，中国医药行业进入转型升级的关键步骤，创新药发展正成为拉动新质生产力的重要一环。2023年新药临床申请、上市申请均呈现增长趋势，本土创新力明显，近五年时间内新药申报数量实现翻番式增长。2023年CDE受理1类创新药申请1320个品种（受理号2376个），同比增长34.83%。其中IND申请1241个品种（受理号2246个），NDA申请88个品种（受理号129个）。国产IND注册申请1060个品种，同比增长40.03%；国产NDA注册申请77个品种，同比增长126.47%。图5-3  2020~2023年1类创新药品种数量数据来源：药智数据，药智咨询整理CDE受理2类改良型新药申请共计394个品种（受理号701个），其中IND申请331个品种，同比增长35.10%；NDA申请70个品种，同比增长59.09%。图5-4  2020~2023年2类改良型新药注册申请受理品种数量数据来源：药智数据，药智咨询整理2. 申报地区情况申报地区方面，2023年国内各省市药品申报数量（根据注册申报企业所在地统计，剔除进口、复审、补充申请数据，一致性评价数据除外），江苏以957个品种领跑全国，其次是浙江、山东，分别以627、495个品种位于第二、第三。图5-5  2023年国内各省市药品申报品种情况数据来源：药智数据，药智咨询整理更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！