报告导读

近日，由知名医药数据研究机构药智咨询编著的《中国医药研发蓝皮书（2023）》于本月中旬发布，现择其部分数据对我国新药研发进展做一分析。一、在研1、IND：4年增3.6倍“722”使我国医药研发重新出发，在审评审批及医保提速，政策鼓励，资本加持，集采倒逼，以及加入ICH，与国际接轨的大好形势下，我国医药研发提速。CDE受理的1类新药IND品种数由2017年的208个增加到了2021年的953个，4年增加了3.6倍。其后进入平稳状态，2022年比2021年下降了0.9%，为944个。其中，创新生物制品IND数量增长最快，5年来，占比增加了32个百分点，由2017年的17%提高到了2022年的49%。创新中药IND占比增加了3个百分点，由2017年的1%增加到了2022年的4%。相应地，创新化学药IND的占比则下降了34个百分点，由2017年的82%下降到了2022年的47%。（详见图一）2、临床试验：4年增1倍近年来，我国创新药临床试验数量不断增加，由2017年的744个增加到了2021年的1583个，4年增长了1倍还多。2022年下降了8.8%，申报的临床试验1444个。近5年来（2017-2022年），II期临床试验数量增长最快，占比增加了8个百分点，由2017年的137个增加到了2022年的377个。I期临床试验数量占比增加了6个百分点，由2017年的337个增加到了2022年的744个。III期临床试验数量占比下降了14个百分点，由2017年的270个增加到了2022年的323个。（详见图二）3、License-in/out：增长十数倍多年来，通过引进国际先进科研成果，促进了我国医药研发能力的快速提升。但现在，我国的医药研究正由单纯输入变为输入和输出并存，我国企业自主研发的医药产品正频频冲出国门，被国际头部药企认可并高价购买。我国License-in项目的数量由2013年的14个增加到了2021年的133个，8年增长了9倍，2022年有所下降，为92个。我国License-out项目数量由2013年的2个增加到了2022年的60个，9年增长了29倍。（详见图三）二、批准上市2016～2022年，我国共有104个1类新药（按通用名计，不含中药）获批上市。1、治疗领域：抗癌药最多在上述已获批上市的新药中，抗肿瘤和免疫调节剂最多，占了72.55%，如大家熟知的PD-1、CAR-T等皆属此类。其次是神经系统、血液和造血器官、系统用抗感染药，分别占了10%、8%、7%。（详见图四）2、研发成本：PD-1（20～50亿元）据疑夕微博统计，我国3款国产PD-1研发成本介于20～50亿元之间，其中，首家获批上市的君实的拓益（特瑞普利单抗）累计研发投入为47.3亿元，其次是恒瑞的艾瑞卡和复宏汉霖的汉斯状，也都在20亿元以上，分别为21.9亿元和20.4亿元。年治疗费用过百万的CAR-T（复星凯特的阿基仑赛）研发成本为7.9亿元，其售价较高，还与其特殊的生产方式和高昂的生产成本有关。恒瑞的另6款创新药的研发成本介于1.2～12亿元之间，即吡咯替尼（HER2抑制剂）12亿元、阿帕替尼（VEGFR2抑制剂）4.9亿元、瑞维鲁胺（AR抑制剂）4.4亿元、阿得贝利单抗（PD-L1单抗）3.7亿元、海曲泊帕（TPOR激动剂）2.6亿元、瑞马唑仑（GABAA受体激动剂）1.16亿元。荣昌生物的两款新药都在8亿元以上，即泰它西普（TACI-Fc融合蛋白）8.9亿元、维迪西妥单抗（HER2 ADC）8.1亿元。可见，我国的新药研发支出与国际上研究一个新药动辄10～20亿美元的支出相比要少得多。一著名PD-1上市公司老板认为，中国研发一款PD-1的支出应在20～30亿元之间，国内已上市了十几款，价格是国外的几十分之一，有投资回报的应该极少。创新如何持续是大家的共同话题。（详见图五）当前，我国医药研发已跨入了新的阶段，随着越来越多的创新药上市销售，创新药的商业化、出海成为焦点，尽快收回研发成本并实现盈利才能实现研发的良性循环。关于新药研发，还可参考作者近期在本公众号发表的《AI制药，9图全解》、《ADC：百万一针、百企参战》、《改良型新药竞争格局，4图剖析》。转载请标明本公众号及作者！注：本文所创新药，包含按现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）注册分类中药1～6类、化药1.1类、生物制品1类受理的药品，即包含国产创新药、也包括进口创新药。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。