报告导读

今日（6月19日），据CDE官网显示，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀”）的1类新药PZH2113 胶囊获得临床试验默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。图片来源：CDE官网01化药1类新药剑指淋巴瘤淋巴瘤是起源于淋巴结及淋巴组织的免疫系统恶性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。其中，非霍奇金淋巴瘤是由发育异常的淋巴细胞（主要是B细胞）引起的一类淋巴瘤，约占90%以上的比例，常见于黄种人。据统计，我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人，淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升，发病人群呈现年轻化和城市化趋势。PZH2113是片仔癀在肿瘤领域布局的一款创新药，属于化药1类新药。今年4月，PZH2113的临床试验申请获得CDE受理，如今获得默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。图片来源：CDE官网片仔癀或将开启针对PZH2113的进一步临床研究。02中药龙头创新转型片仔癀作为中药龙头企业，近年来保持中药传统优势的同时，正不断探索创新转型之路。片仔癀在2023年度报告中提到，多款创新药已被推至临床阶段，包括3个化药1类新药、3个中药1.1类新药和1个中药1.2类新药，涵盖肿瘤、内分泌、精神神经等各个治疗领域。图片来源：片仔癀PZH2108PZH2108是片仔癀开发的一款癌性疼痛创新药，于2020年11月获得NMPA临床试验批准。2023年末，片仔癀宣布PZH2108完成了I期临床试验，研究结果显示该药物各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。截至当时，国内外无相同适应症的同靶点药物获批上市。PZH2111PZH2111是片仔癀在肿瘤领域布局的另一款创新药物，正处于I/II期临床阶段，在研适应症包括肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，片仔癀正开展一项评价 PZH2111片治疗 FGFR 基因异常晚期实体瘤患者及 FGFR2 基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II 期临床研究。温胆片温胆片是一款中药新药，拟用于广泛性焦虑障碍的治疗。据公开资料显示，温胆片是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、清心解郁等功效。2023年3月，片仔癀宣布取得《温胆片II期临床试验总结报告》，研究显示温胆片的安全性和耐受性良好，未观察到潜在的安全性风险。肠激安胶囊肠激安胶囊是片仔癀开发的又一款中药新药，正准备开展Ⅱb期临床试验。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该研究是一项采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验，计划入组200人。除此之外，片仔癀还布局了糖尿病肾病中药PZH1215、肝病药物PZH2114以及纤维肌痛新药PZH2107等。03结语2023年，片仔癀研发投入达到2.32亿元。2024年，通过加快后续管线开发进度，加强研发力度，片仔癀有望收获一系列创新成果。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。