2022年中国药物临床试验分析报告
近年来,为提高药品高质量发展,更好地满足临床需要,我国持续出台了一系列鼓励药品创新的政策 和制度,企业在政策利好的推动下积极投入创新研发,我国药物临床试验登记数量迅速增长。根据 CDE 药 物临床试验登记平台公示的数据统计,截至2022年底,我国药物临床试验登记数量合计高达18929项,其 中2022年就有3325项,本章节主要围绕2022年临床试验开展情况进行详细分析。
近年来,我国药物临床试验登记数量持续上升,其中2020年至2021年的增速最为明显(如图6-1所示)。 2022年共计登记3325个药物临床试验,同比增长1%,从近5年的数据来看,2022年的增速较缓。
如图6-2所示,2018-2022年登记的中国药物临床试验,药品类型方面一直是化药占主导地位。2022年 化药临床试验登记数量高达2479项试验,占比药物临床试验登记总数的74.6%;中药和生物制品的临床试 验数量分别为64项和782项,较2021年都略有减少(中药减少17项,生物制品减少45项)。
2022年临床1期、2期、3期、4期的试验登记数量均有所减少(如图6-3所示),BE 试验数量增加,同 比增长13.2%。近5年(2018-2022年)BE 试验登记数量一直占比临床试验登记总数的大部分,2022年这 一数据高达1502项,占比45.2%。
2期和3期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验,是新药能否最终获批上市的临床基础。通过近 5年临床试验数据统计发现,2018-2022年1期临床试验平均占比26%,而2期和3期临床试验平均占比仅 13%,可见新药研发的成功率不高,临床试验是新药研发中的一道难关。
如图6-4所示,通过近5年我国药物临床试验2期和3期登记数量占比可以看出,国际多中心试验占比整 体呈缓慢上升趋势,我国新药研发逐渐趋向国际化。但近年来受疫情等因素影响,国际多中心试验占比上 升趋势并不明显,2022年的占比反而略低于2021年。
2022年药物临床试验申办者 TOP20中,恒瑞医药以51个品种的74项临床试验占据榜首,其次为齐鲁 制药和正大天晴天,分别以58项和53项临床试验占据第二和第三名。2021年上榜的默沙东和广东东阳光药 业等企业2022年未上榜;2022年新上榜的企业有山东新时代药业、重庆药友制药、山东京卫制药等;2022 年中国药物临床试验申办者 TOP20详见图6-5。
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第六章 2022年中国药物临床试验分析报告.............................................89
第一节 2022 年药物临床试验开展概况...............................................89
一、 药物临床试验登记数量趋势 ....................................................89
二、 药物临床试验药品类型占比变化.............................................89
三、 药物临床试验分期占比情况.....................................................90
四、 药物临床试验范围分析 ............................................................90
五、 药物临床试验申办者 TOP20 ..................................................91
六、 药物临床试验机构 TOP20 ......................................................92
第二节 2022 年药物临床试验药品类型分析......................................93
一、 化药临床试验 TOP20 ..............................................................93
二、 生物制品临床试验 TOP20 .....................................................94
三、 中药临床试验 ..........................................................................95
第三节 2022 年药物临床治疗领域及作用靶点分析 .......................95
一、 临床治疗领域研究分布 ..........................................................95
二、 新药临床作用靶点 TOP10 .....................................................96
第四节 2022 年药物临床试验暂停/终止原因分析 ..........................97
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