报告导读

第一节 政策分析2023年中国宏观医药政策并没有方向性的转变，延续2021年提出的围绕“优化审评审批程序”“供给侧改革”“药品价格改革”等三个方面出台系列政策，推进医药产业转入创新驱动发展轨道。2023年在以上三个方面都有推进。首先优化审评审批程序方面，其工作重心仍在促进和鼓励创新上。优化审评审批程序以国发44号文和42号文为政策框架，经过8年的优化完善，当初提出的提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五个主要目标在不断达成。在提升审评审批的质量和效率上达到阶段性成效。2023年构建符合中药特点的审评审批技术评价体系《中药注册管理专门规定》加快促进中药传承创新。其次供给侧改革政策不断推进，多项供给侧改革政策如推行的仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度和质量监管的政策已进入实施阶段且取得了较好成效。2023年国家药监局发布的132号文关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），加强B证企业的管理，同时继续推行生产和流通领域的质量管理政策，尤其是流通环节出台的关于网络销售、备案及监督管理、零售配送药品经营环节的质量管理、药品召回等管理办法。最后继续加强药品价格改革方面的政策执行，2023年继续推进第八批国家药品集中带量采购，纳入41个通用名药物，价格平均降幅为60.68%，7月落地执行。2023年10月推进第九批国家药品带量采购，共纳入374种药品，平均降幅50%。2023年医保目录调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。同时国家医保局也在稳步推进落实DRG/DIP支付方式改革落实三年行动计划，2024年底，DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区住院医保基金支出原则上要达到70%。一、优化审评审批程序促进鼓励创新优化药品审评审批程序，鼓励药品创新。以2015年国发44号文和2017年42号文为政策制定主线，国家制定了近几年药品审评审批的各项细则，2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发44号文）》这一引领性的文件，提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。并确定提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等5个主要目标。在基本解决药品注册申请积压的情况下，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要，2017年又出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字42号文）》。2020年为落实42号文的要求，在出台的《药品注册管理办法》中明确了四个加快新药上市通道分别是突破性治疗药物、附条件批准、优先审评和特别审批，缩短创新药上市时间。2023年政策继续优化审评审批程序促进和鼓励创新。2023年2月国家药监局正式发布《中药注册管理专门规定》，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，构建符合中药特点的审评审批技术评价体系，以加快促进中药传承创新。2023年8月出台《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）修订征求意见稿》，针对纳入附条件批准上市药物程序的创新药进一步加快审评审批，继续落实鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度的政策落实。2023年药审中心共发布62项指导原则（2022年共发布61项，同比增长1.6%），其中中药相关17项（2022年17项，同比持平）、化药相关33项（2022年38项，同比减少13.2%）、生物制品相关42项（2022年43项，同比减少2.3%）。化药和生物制品相关指导原则占比减少，表明药审中心2023年工作仍在向中药领域倾斜，但生物制品相关指导原则数量仍然最多，表明以生物制品相关的创新研究是药审中心2023年工作的重心。二、供给侧改革上继续加强优质供给近几年医药行业供给侧改革就是去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板，从生产领域加强优质供给，减少无效供给，提高全要素生产率。2017年2月9日国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从药品生产、流通、使用和支付等环节，涵盖整个医药产业链，推进医药行业供给侧结构性改革。在药品生产端通过强化一致性评价工作、推进药品上市许可持有人制度、加强质量监管等措施，控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业、优化竞争环境、实现减少医药领域低端供给和无效供给。在流通端通过两票制规范流通端秩序，结合在全国范围内实施“营改增”税改政策，不规范的公司在这些组合政策下将被淘汰出局，尽力提升药品供应体系效率。2023年在继续推进医药行业供给侧改革方面，在生产领域继续加强优质供给，出台了关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作公告（132号文件），严格委托生产的许可管理，强化委托生产的质量管理以及强化委托生产的监督管理等，和药品标准管理办法；在继续推进仿制药一致性评价工作方面，发布参比制剂目录15批（其中包括12批正式稿，3批征求意见稿），及无参比制剂品种的研发仿制的公告。另外为促进仿制药高质量发展、实现动态管理，2023年9月CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。在流通环节出台网络销售监督管理办法、备案及监督管理、零售配送药品经营环节的质量管理，以及药品召回等管理办法等8个相关政策。网络销售系列监管政策出台规范市场行为将进一步促进药品网络销售。三、药品价格改革作为主要政策抓手降低药品价格，推动医药行业结构调整。药品价格改革是贯穿于医改始终的永恒主题，药品价格连接供给端和需求端，从药品价格切入可以起到统领全局的效果。医保局在通过带量采购和医保价格谈判两大政策工具调整药品价格过后，又将以医保支付改革为抓手推动药品、耗材和服务等费用继续下降。与药品价格下降换取销量的逻辑不同的是，医保支付改革将会使药品不合理不规范的用量下降，药品本身的临床价值属性将更加凸显，临床价值不足的产品将面临萎缩和弃用，医保支付改革将开启新的竞争规则。本轮药品价格改革始于2016年4月，国家七部门联合发布《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》,到2017年全面取消公立医院药品加成政策，再到2018年由医保局牵头的三医联动接手药品集采。2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药耗带量采购改革，现已进入常态化、制度化阶段。目前已开展九批药品带量采购，共纳入374种药品，平均降幅超50%。值得一提的是，第九批国家药品集采的采购周期延长为4年，这将是国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。国家集采配合省级联盟采购已经形成了常态化趋势，药品降价步入常态化制度化轨道。同时高值耗材也已经纳入集中带量采购，药品耗材价格改革这一主题已经成为新医改的主要政策抓手。另外医保谈判也成为药品降价的重要政策抓手，从2018年开始，目录外新增药品平均降幅均在50%以上；2023年医保目录调整在谈判/竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。据了解，叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。医保支付方式改革也在不断推进，2019-2021年期间国家医保局先后启动30个城市的DRG和71个城市的DIP试点，所有试点城市已经全部进入实际付费。2021年11月国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，制定了2022-2024年三年进度安排，要求到2024年底，DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区住院医保基金支出原则上要达到70%，DRG/DIP付费医疗机构病种入组率原则上要达到90%，统筹地区以及开展住院服务的医疗机构覆盖率达到100%。2024年是DRG/DIP支付方式落地的决胜之年。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。完善工作机制，加强基础建设，协同推进医疗机构配套改革，全面完成以DRG/DIP为重点的支付方式改革任务，全面建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。另外，2024年2月5日国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，为高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”创造可能。