报告导读

集采激起千层浪，市场格局风云变。近日，上海阳光医药采购网发布了《关于第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示》，又一场国采竞争大戏拉开序幕，涉及561家药企（含受托生产及分包装药企）。01哪家药企，涉及品种最多？无论是药品持有人，还是受委托生产药企，产品是否中标国采，都将对公司业绩及市场竞争力产生重大影响。据统计，第11批国采中涉及品种数量最多的TOP5药企分别为石家庄四药（14个）、赛默制药（13个）、福元医药（9个）、成都倍特（9个）和华海药业（9个）。表1 第11批国采品种数量TOP5药企资料来源：上海阳光医药采购网用魔法打败魔法的CXO。上述TOP5药企中，赛默制药以13个品种名列第二，但打败其他众多药企摘得“榜眼”，靠的是CDMO/CMO服务，赛默制药扮演着幕后玩家，有9个品种是其受药品持有人委托生产。值得一提的是，赛默制药在二甲双胍恩格列净片(I)、贝尼地平口服常释剂型、丙卡特罗吸入剂、多巴丝肼口服常释剂型等4个品种中，受多家药企委托生产，其中，二甲双胍恩格列净片(I)、贝尼地平口服常释剂型、丙卡特罗吸入剂3个品种，委托赛默制药生产的药企均达3家，换而言之，在同个品种的竞争中，赛默制药获益可能性是其他药企的三倍。“你有产品，我有服务”，专注于CDMO/CMO服务的赛默制药，在国采中又一次展示了CXO的魔法力量。创新转型是仿制药企的必然出路？随着集采的深化推进以及原料药行业竞争的加剧，以仿制药为主业的药企，在中标集采后虽市场份额不断提升，但价格的持续下跌，也导致营收和利润出现下滑。以14个品种拿下第11批国采品种数“状元”的石家庄四药，2025年上半年营收21.47亿港元，实现净利润2.84亿港元，分别同比下降36.0%和58.70%。无独有偶，福元医药和华海药业2025年上半年营收和归母净利润均同比下降，福元医药分别下降1.30%和7.83%，华海药业分别下降11.93%和45.30%。作为仿制药企的代表，石家庄四药、福元医药和华海药业除了营收和利润双下滑外，向创新药进军又是它们的另一共同点。表2 处于临床阶段创新药管线数据来源：药智数据成都倍特已进入临床阶段的创新药产品最多，目前有4款产品，其中，进展最快的是BPR-101，该药是成都倍特首款进入临床研究阶段的生物药，用于治疗细菌性阴道病，该病是临床常见阴道感染性疾病，调查数据显示，在健康体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%-60%，目前一线治疗手段为抗生素治疗，但具有高复发和高耐药的特性。值得一提的是，成都倍特的BPR-30221616是国内首款、全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，辉瑞的氯苯唑酸是全球首款上市用于治疗ATTR-CM患者的口服药物，2024年销售额已达54.51亿美元。石家庄四药创新药管线虽处于初期阶段，但战略开发布局广泛，据其官网，涉及肿瘤、自免、脏器纤维化、麻醉镇痛和抗病毒多个领域，进入临床Ⅰ期的SYN-045用于治疗肺动脉高压，《第一批罕见病目录》将肺动脉高压中最典型的特发性肺动脉高压纳入其中，目前国内治疗肺动脉高压的药物主要依赖进口，石家庄四药在创新药领域的进军转型，也有望打破对于治疗肺动脉高压的进口依赖。福元医药的临床阶段创新药虽然只有FY-101，但其进军创新药的“路线”，恰似一场深海航行，于小核酸药物领域中探索前行。药智数据显示，福元医药另有11款处于临床前的创新药，包括FY-101在内均为小核酸药物。华海药业在创新药的布局上，采取的方式是“让专业的人干专业的事”，早在2013年就成立了华奥泰生物作为创新研发平台，致力于仿制药向生物创新药转型，华奥泰生物进入临床阶段的管线产品已达12款。图1 华奥泰生物管线图片来源：华奥泰生物官网值得注意的是，华奥泰生物靶向IL-36R用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病的HB0034，在2025年8月被国家药监局CDE纳入优先审评审批程序品种名单，且已获美国FDA孤儿药认定。02谁肩负国产替代重任？据《公示》显示，有至少25个品种的入围药企有外企身影，集采的实施也被认为是国产替代的超车道，在新一轮国采下，谁又是最强的国产替代之光？表3 第11批国采入围的外企情况资料来源：上海阳光医药采购网向No.1挑战的品种。药智数据显示，2024年国内全终端市场份额由外企霸占第一的品种（按公示给药途径统计）有奥拉帕利、达格列净、普伐他汀、腺苷蛋氨酸注射剂、尼可地尔、阿伐曲泊帕、艾曲泊帕乙醇胺、罗沙司他、地诺孕素、钆布醇注射剂、阿仑膦酸、复方电解质注射剂(Ⅱ)、奥卡西平、多巴丝肼、尼达尼布。其中，2024年药品全终端销售额超10亿品种的为奥拉帕利（17.77亿元）、达格列净（88.88亿元）、普伐他汀（12.06亿元）、罗沙司他（25.03亿元）、多巴丝肼（13.84亿元）。重任最多的TOP10药企。25个有外企身影的品种中，入围品种数最多的前十国内药企为福元医药、石家庄四药、药友制药、齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、万高药业、华海药业、石药欧意、圣华曦药业。表4 与外企同台竞争品种数TOP10国内药企资料来源：上海阳光医药采购网向国内市场份额由外企占据No.1挑战最多品种的药企，有药友制药、齐鲁制药和福元医药，品种数量均为4个，其中福元医药有3个品种为超10亿品种，分别为普伐他汀、罗沙司他和多巴丝肼。值得一提的是，地诺孕素和钆布醇两个品种虽然不在TOP10药企的挑战名单中，但公示入围的国内药企分别有10家和7家。图2 地诺孕素和钆布醇公示药企情况图片来源：上海阳光医药采购网药智数据显示，国内地诺孕素市场份额第二（9.14%）的为汇伦医药，钆布醇市场份额第二（28.10%）的为恒瑞医药，两家药企均在公示名单中，若国采顺利中标，将进一步提升市场份额，挤压进口药市场空间。03结语集采的浪花一浪接一浪，中标集采并不是“冲浪”胜利的结束，而是新的挑战开始。参考来源：1.药智数据2.海通国际证券3.上海阳光医药采购网4.相关药企官网、官微及公告、年报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。