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【独家】欧盟药品上市审评审批的三种途径

【独家】欧盟药品上市审评审批的三种途径

修订时间：2018-05-25
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报告导读

本文讲述了欧盟/欧洲经济区境内药品上市的三种途径：集中程序、互认可/分权程序、成员国程序。以阿立哌唑为例，分析讨论了药品经不同程序在不同范围内上市信息的检索。

 

关键词：欧盟、药品审评、数据、分析与讨论、德国、荷兰

 


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内容简介

由于欧盟由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要兼顾各成员国的具体情况。欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）现行的药品注册审批的途径有三类：集中程序（CP）、分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）、成员国程序（INP）。 欧盟药品局（EMA）负责集中程序（CP）申请的审批；药品局总部（HMA）负责协调分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）申请的审批；各成员国的药品主管机构负责各自国内的经成员国程序（INP）申请的审批。

由于欧盟由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要兼顾各成员国的具体情况。欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）现行的药品注册审批的途径有三类：集中程序（CP）、分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）、成员国程序（INP）。 欧盟药品局（EMA）负责集中程序（CP）申请的审批；药品局总部（HMA）负责协调分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）申请的审批；各成员国的药品主管机构负责各自国内的经成员国程序（INP）申请的审批。

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